ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ
Организации, оказывающие клиническо-диагностические лабораторные услуги, подлежат обязательной сертификации и лицензированию. Для качественной работы такой лаборатории требуется соответствующее стандартам оборудование, квалифицированный персонал с опытом практической работы и надлежащие условия выполнения лабораторных тестирований. При получении лицензии на такой вид деятельности, очень часто возникает внутренний конфликт правовых интересов, что создает серьезные помехи на начальных этапах получения разрешительной документации, в результате чего, самостоятельная подача необходимых документов становится практически невозможной.
ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ЛАБОРАТОРИИ
В государственно-правовой практике нет какого-либо официального документа, который описывает все нормативы, требования и стандарты, относящиеся к клиническим лабораториям. Что бы не терять свое время на изучение СНиПов, ГОСТов, региональных стандартов и норм – самым правильным решением будет обращение к профессиональным специалистам, которые помогут вам в составлении необходимых заявлений, подготовке пакета документов и подачи этих документов в контролирующие органы.
Кроме обязательных, профильных требований, для клинических лабораторий выдвигается ряд особых рекомендаций, на которые обращают внимания контролирующие органы – это условия помещения или здания, где располагается лаборатория, определенные инструменты, используемые в работе, аппараты, а также технологии, применяемые в работе. Особое внимание стоит уделить вопросу утилизации биологических отходов и материалов, нормы и положения которого регулярно меняются и модифицируются. Для предоставления коммерческих услуг, вашей компании потребуется обязательный договор со страховой организацией, а сотрудникам, работающим в лаборатории – обязательное повышение и подтверждение своей квалификации и уровня подготовки, не реже чем раз в пять лет.
ПЕРЕЧЕНЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ДЛЯ ОТКРЫТИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ДИАГОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Список документов, представленных нами, может изменяться и корректироваться, в зависимости от действующих норм и положений, установленных законодательством Российской Федерации. Более подробную информацию вы можете узнать, проконсультировавшись со специалистами ТЕМП Консалтинг.
- Заявление об открытии клинической лаборатории.
- Копии учредительных документов, Устава, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ.
- Документы о праве собственности на помещение или договор аренды помещения.
- Лицензия и свидетельства о государственной регистрации на аппараты, приборы и оборудование для диагностики и проведения лабораторных работ.
- Выписка СЭЗ, заключение МЧС.
- Копии документов, подтверждающих профильное образование и квалификацию руководителей отделения, сотрудников, занимающихся исследованиями (список варьируется в зависимости от характера и степени исследований).
- Договора на техобслуживание оборудования с сертифицированными организациями.
- Документ, подтверждающий оплату госпошлины.
ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Клинико-диагностическая лаборатория в своей деятельности выполняет большой объем разнообразных исследований, направленных на получение надежной и объективной информации о состоянии пациента. Именно эти сведения помогают поставить окончательный диагноз. Также анализы позволяют оценить динамику развития заболевания, чтобы стало понятно, успешно ли проводится лечения, правильные ли методы были выбраны, сказывается ли терапия на улучшении условий жизни пациента.
В результате лаборатория должна выполнять исследования по следующим направлениям:
- биохимические;
- гематологические;
- общеклинические (для них используются неинвазивные методы);
- паразитологические;
- иммунологические;
- токсикологические;
- цитологические;
- бактериологические;
- химико-токсикологические.
Для получения разрешения на работу клинико-диагностической лаборатории необходимо, чтобы в штатном расписании присутствовали квалифицированные специалисты с действующими сертификатами. В частности, в лабораторном отделе необходимо обеспечить наличие:
- лаборанта;
- фельдшера-лаборанта;
- медицинского технолога;
- медицинского лабораторного техника.
Все специалисты, работающие в клинико-диагностической лаборатории, должны обладать соответствующим профильным образованием по специальности «Медико-профилактическое дело» или «Лабораторная диагностика». У всех должны быть на руках действующие сертификаты, подтверждающие их квалификацию.
ПОМЕЩЕНИЕ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИИ
Помещение, в котором будет располагаться лаборатория, должно отвечать требованиям ГОСТов и СНИПов, а также принятым на территории Российской Федерации национальным стандартам. Основные требования базовые для любой медицинской организации:
- владение помещением на законных основаниях (оно может быть как в собственности, так и арендованным);
- помещение следует перевести в нежилое;
- требуется получить заключение о соответствии всем пожарным, санитарным и эпидемиологическим нормам (его выдает Роспотребнадзор по итогам выездной проверки);
- у сотрудников должно быть минимально необходимое количество приборов, оборудования и инструментов для выполнения своих обязанностей.
На все оборудование следует получить государственную аккредитацию, своевременно должно проводиться техническое обслуживание.
ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ КЛИНИКО-ДИАНГОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ С ТЕМП КОНСАЛТИНГ
При открытии клинической лаборатории, в настоящее время может возникнуть большое количество сложностей – начиная от несоответствия оборудования, заканчивая квалификацией сотрудников, для проведения специфических профильных клинических испытаний. Для того что бы бюрократический конфликт интересов не стал помехой, на пути создания качественной компании, отвечающей всем требованиям и нормам СЭС, Росздравнадзора и Минздравнадзора, стоит доверить вопрос лицензирования подготовленным специалистам. ТЕМП Консалтинг поможет вашей компании в кратчайшие сроки составить и подготовить необходимые заявления, в контролирующие органы, провести аудит компании на любом из этапов ее развития, подготовить необходимый пакет подтверждающей документации, для корректного обращения в органы надзора. Доверяя свой бизнес профессионалам ТЕМП Консалтинг, Вы можете быть уверены в качестве и кратчайших сроках выполненной работы. Подробную консультацию по вопросам, касающихся лицензирования клинической лаборатории вы можете получить, оставив заявку на нашем сайте.