Санитарно-эпидемиологическая экспертиза для фармацевтической деятельности: требования к аптекам в 2026

Почему СЭЗ необходимо для аптек?

Согласно Федеральному закону № 52-ФЗ, санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий деятельности санитарным требованиям. Лицензирующий орган (Росздравнадзор) не выдаст лицензию без этого документа. СЭЗ подтверждает, что помещения, оборудование и условия труда в аптеке безопасны для персонала и посетителей, а также гарантируют сохранность качества лекарственных средств.

Нормативная база 2026

Основные требования к аптечным организациям содержатся в:

**СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»:** Его положения распространяются и на аптеки в части, касающейся условий труда, санитарного состояния помещений, правил асептики.
**Отраслевых приказах Минздрава:** регламентирующих правила хранения лекарственных средств и ведения фармацевтической деятельности.
**СанПиН 1.2.3685-21** — в части нормативов микроклимата, освещения и т.д.

Основные требования Роспотребнадзора к аптекам

В ходе санитарно-эпидемиологической экспертизы проверяются следующие аспекты:

#### 1. Требования к помещениям

**Площадь и набор помещений:** Должны соответствовать выполняемым функциям (торговый зал, помещение для хранения, приемки, возможно — ассистентская для изготовления лекарств).
**Отделка:** Все поверхности (пол, стены, потолок) должны быть гладкими, без щелей, доступными для влажной уборки и устойчивыми к дезинфицирующим средствам.
**Вентиляция:** Наличие приточно-вытяжной вентиляции, особенно в производственных помещениях (ассистентских, автоклавных). В торговом зале и зонах хранения должен поддерживаться нормируемый микроклимат (температура, влажность), так как это критически важно для сохранности лекарств.
**Водоснабжение и канализация:** Обязательно наличие горячего и холодного водоснабжения, подключение к централизованной канализации. В производственных аптеках устанавливаются раковины для мытья рук персонала.

#### 2. Требования к оборудованию

**Торговое и холодильное оборудование:** Наличие аттестованных термометров или термогигрометров для контроля температурно-влажностного режима хранения лекарств.
**Производственное оборудование (для производственных аптек):** Специальные столы, шкафы, дистилляторы, которые должны быть размещены с учетом технологических потоков (исключение пересечения «чистых» и «грязных» процессов).

#### 3. Требования к персоналу

Наличие личных медицинских книжек с отметками о прохождении медицинских осмотров и гигиенической аттестации.
Соблюдение правил личной гигиены, использование санитарной одежды.

#### 4. Требования к условиям хранения

В рамках экспертизы оценивается, созданы ли условия для соблюдения правил хранения лекарственных средств:

Раздельное хранение разных групп препаратов.
Соблюдение требований к освещенности (защита от прямых солнечных лучей).
Обеспечение сохранности.

Лабораторные исследования

Для получения СЭЗ необходимо предоставить протоколы лабораторных исследований, подтверждающие безопасность условий труда:

Замеры микроклимата (температура, влажность).
Замеры освещенности.
Оценка эффективности вентиляции.
(Для производственных аптек) Исследование воздуха рабочей зоны на содержание вредных веществ, смывы с поверхностей на стерильность.

Этапы получения СЭЗ для аптеки

1. Анализ помещения и документации (аудит).

2. Проведение необходимых лабораторных замеров.

3. Сбор документов: устав, документы на помещение, договоры на вывоз отходов (в том числе медицинских класса А), дезинфекцию, дератизацию, приказы, личные медкнижки.

4. Подача заявления в Роспотребнадзор.

5. Получение санитарно-эпидемиологического заключения.

Помощь «ТЕМП Консалтинг»

Мы предлагаем комплексное сопровождение получения СЭЗ для фармацевтической деятельности:

Проведение предварительного аудита и устранение недочетов.
Организация всех необходимых инструментальных замеров.
Подготовка и подача документов в Роспотребнадзор.
Юридическое сопровождение и получение готового заключения.

Не рискуйте отсрочкой открытия — доверьте лицензирование нам!